A distribuição de autotestes para SARS-Cov-2, cuja rotulagem e instruções de utilização eram aceites desde dezembro a título excecional em língua estrangeira, devem passar a estar em língua portuguesa, informou o Infarmed.
A 23 de dezembro do ano passado, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) informou que a título excecional seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para português.
Na altura, o Infarmed justificou a exceção com a maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica em dezembro.
“Considerando que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença Covid-19 tem verificado uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa”, explica o Infarmed.
Assim, explica o Infarmed, os autotestes devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, “uma vez que compreendem as informações necessárias para a correta e segura utilização do dispositivo”.
O Infarmed reitera que “a rotulagem e instruções de utilização de dispositivos médicos de diagnóstico ‘in vitro’ são da exclusiva responsabilidade do seu fabricante”.
