Em comunicado, o Infarmed refere que o novo regulamento representa uma atualização das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos e tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar, de forma a garantir que sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida.
Visa igualmente assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias sejam promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde, novas opções terapêuticas e de diagnóstico.
“Com a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente”, é referido na nota.
O Infarmed indica ainda que esta legislação “também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor”.
“Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da UE”, é ainda sublinhado na nota.
No final de abril, a comissária europeia para a Saúde, Stella Kyriakides, disse, na abertura de uma conferência internacional organizada pelo Infarmed, que o novo regulamento de dispositivos médicos da União Europeia irá “melhorar a segurança” e criar “um acesso justo ao mercado” para fabricantes e profissionais de saúde.
“O setor de dispositivos médicos experimenta e continua a experimentar um rápido desenvolvimento, e precisamos de evoluir com ele”, acrescentou na altura.
A comissária admitiu que a implementação desta nova legislação “vai ser um processo muito desafiante”, que exigirá “esforços conjuntos da Comissão Europeia, dos Estados-membros e de todos os novos operadores relevantes”.
